Главный принцип: аптека — это не просто точка продаж, а объект, к которому предъявляются строгие санитарно-эпидемиологические требования наравне с медицинскими организациями.
Шаг 1. Выбор формата аптеки
Первый шаг — определиться с типом аптечной организации. От этого зависят требования к помещению, оборудованию и документации.
|
Тип аптеки |
Характеристика |
Минимальное количество зон |
|
Аптека готовых лекарственных форм |
Реализация готовых ЛП (не производит сама) |
8 зон |
|
Аптека производственная |
Изготавливает лекарственные препараты по рецептам |
до 20 зон |
|
Аптека производственная с правом изготовления асептических ЛП |
Производство стерильных препаратов |
больше 20 зон |
|
Аптечный пункт |
Обособленное подразделение аптеки |
упрощенные |
|
Аптечный киоск |
Только продажа готовых ЛП без рецепта |
минимальные |
Для старта аптека готовых лекарственных форм или аптечный пункт — оптимальный вариант. Они требуют меньше вложений и проще в организации.
Шаг 2. Регистрация бизнеса
Выбор организационно-правовой формы
Фармацевтическую деятельность могут осуществлять:
- Юридические лица (ООО, АО) — любой формат аптеки
- Индивидуальные предприниматели — только при наличии фармацевтического образования и стажа работы по специальности
Рекомендация: для большинства случаев подходит ООО на УСН.
Коды ОКВЭД
Основной код: 47.73 «Торговля розничная лекарственными средствами в специализированных магазинах (аптеках)»
Дополнительные коды (если планируется продажа сопутствующих товаров):
- 47.74 — торговля изделиями медицинского назначения и ортопедическими изделиями
- 47.75 — торговля косметическими и парфюмерными товарами
- 47.76 — торговля цветами и растениями
- 47.78 — прочая розничная торговля в специализированных магазинах
Шаг 3. Поиск и подготовка помещения
Это самый ответственный этап. Аптека должна соответствовать десяткам требований одновременно.
Где можно открыть аптеку
Аптечную организацию допустимо размещать в:
- Отдельно стоящем здании
- Общественном здании (ТЦ, бизнес-центр)
- Многоквартирном доме (только на первом этаже)
Ключевое требование при размещении в МКД: обязателен отдельный вход, изолированный от жилых помещений.
Где нельзя открыть аптеку
- В жилом помещении без перевода в нежилой фонд
- В подвальных и цокольных этажах (за некоторыми исключениями)
- В зданиях, где размещаются организации, функционально не связанные с аптекой
Требования к помещениям
|
Параметр |
Норматив |
|
Высота потолков |
Не менее 2,4 м |
|
Набор помещений |
Зона приемки, зоны хранения, карантинная зона, торговый зал, административно-бытовые помещения |
|
Отделка стен |
Гладкая, устойчивая к влажной уборке моющими и дезинфицирующими средствами |
|
Отделка пола |
Устойчив к влажной уборке с дезсредствами |
|
Отделка мебели и оборудования |
Поверхности устойчивы к воздействию моющих и дезинфицирующих средств |
Запрещено: использование текстильных штор, ковровых покрытий, комнатных растений.
Водоснабжение и вентиляция
- Обязательно наличие горячего и холодного водоснабжения (при отсутствии центрального — установка водонагревателя)
- Вентиляция: общеобменная с естественным или механическим побуждением. Для аптек, не осуществляющих изготовление ЛС, система с механическим побуждением может отсутствовать, но только при наличии естественного проветривания
Освещение
- Все помещения должны иметь естественное и искусственное освещение
- Исключение: складские помещения без постоянных рабочих мест, кладовые, туалеты, гардеробные, душевые
- Светильники должны иметь защитную арматуру и допускать влажную уборку
Загрузка товара
При размещении аптеки в многоквартирном доме погрузка-разгрузка товара допускается:
- с торцов жилых зданий
- из подземных тоннелей
- со стороны автомобильных дорог
Запрещено: загрузка со стороны двора МКД, где расположены входы в квартиры.
Шаг 4. Оснащение аптеки
Зоны и оборудование
Минимальный набор помещений аптеки готовых форм:
- Зона приемки — для приемки товара от поставщиков
- Зоны основного хранения — для лекарственных препаратов и товаров аптечного ассортимента
- Зоны карантинного хранения — для товаров, приостановленных в реализации
- Зоны хранения ЛП со специальными условиями — термолабильные (холодильники), «сухое место», «защита от света», «огнеопасные»
- Торговый зал — для отпуска товаров (рецептурные ЛП — с ограничением доступа)
- Административно-бытовые помещения — для приема пищи, хранения одежды, хранения инвентаря, санузел
Оборудование для хранения
|
Тип оборудования |
Требование |
|
Стеллажи и полки |
Из материалов, устойчивых к дезсредствам |
|
Холодильное оборудование |
Не менее 2 холодильников для термолабильных ЛП |
|
Сейф |
Для хранения ЛП из перечня ПКУ |
|
Витрины |
Открытые и закрытые |
Оборудование должно размещаться так, чтобы обеспечивался свободный доступ работников к товарам, а также возможность проведения уборки, обслуживания и ремонта.
Шаг 5. Санитарно-эпидемиологический пакет документов
Это один из самых важных блоков. Санитарные требования к аптекам регулируются несколькими документами.
Что нужно подготовить
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ) — получается в Роспотребнадзоре, подтверждает соответствие помещения требованиям санитарных правил
- Программа производственного контроля (ППК) — основной документ, описывающий контроль соблюдения санитарных норм
- Договор на ДДД (дезинфекция, дезинсекция, дератизация) — критически важно! Услуги по ДДД могут оказывать только организации, имеющие лицензию Роспотребнадзора
- Договор на стирку спецодежды (если нет своей прачечной)
- Договор на утилизацию медицинских отходов
Журналы учета (обязательные)
- Журнал учета дезинфекционных средств
- Журнал учета медицинских отходов
- Журнал учета бактерицидных ламп и их наработки
- Журнал регистрации генеральных уборок
- Журнал контроля температурного режима в холодильниках
Уборочный инвентарь
Уборочный инвентарь должен быть:
- Раздельным для каждого вида помещений: торговый зал, зоны хранения, административно-бытовые помещения, санузел
- Промаркированным с учетом назначения помещений и вида объекта (пол, стены)
- Храниться в специальном помещении или шкафу
- Инвентарь для туалета хранится отдельно и подлежит дезинфекции после уборки
Шаг 6. Персонал и медосмотры
Требования к сотрудникам
Все работники аптеки должны:
- Иметь фармацевтическое образование (для руководства — высшее фармацевтическое)
- Проходить предварительные и периодические медицинские осмотры
- Иметь личные медицинские книжки с отметками
- Соблюдать правила личной гигиены
Личная гигиена персонала
- Верхняя одежда и личные вещи хранятся отдельно от санитарной одежды
- Санитарная одежда меняется не реже 1 раза в неделю
- Руки моются и обрабатываются антисептиками перед началом работы и после посещения туалета
- Руководитель обязан обеспечить бесплатную выдачу санитарной одежды (не менее 2 комплектов в год) и организовать ее стирку
Шаг 7. Уборка и санитарный режим
Аптека обязана проводить уборки с определенной периодичностью:
|
Тип уборки |
Периодичность |
Что обрабатывается |
|
Ежедневная влажная уборка |
Каждый день перед началом работы |
Полы, дверные ручки, оборудование |
|
Генеральная уборка |
Не реже 1 раза в месяц |
Стены, пол, потолок, оборудование, инвентарь, светильники |
|
Санитарный день |
1 раз в месяц |
То же + мелкий ремонт |
|
Уборка шкафов и стеллажей |
По мере необходимости, но не реже 1 раза в месяц |
Помещения хранения |
Запас дезсредств
В аптеке должен храниться 3-дневный запас моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению. Запас подтверждается расчетами с учетом площади обрабатываемых поверхностей и видов оборудования.
Шаг 8. Дезинсекция и дератизация
В помещениях аптеки не допускается присутствия насекомых, грызунов и следов их жизнедеятельности.
Как часто проводить
- Профилактическая дезинфекция и дезинсекция — не реже 1 раза в месяц
- Дератизация — по результатам оценки заселенности объекта грызунами
Процедуры проводятся в отсутствие работников и потребителей.
Критически важное требование
Деятельность по оказанию услуг по дезинфекции, дезинсекции и дератизации подлежит обязательному лицензированию.
Что это значит для аптеки:
- Договор на ДДД можно заключать только с лицензированным подрядчиком
- При проверке Роспотребнадзор проверит наличие лицензии у вашего подрядчика
- Отсутствие лицензии у подрядчика = ваше нарушение санитарных норм со всеми вытекающими последствиями
Наша компания ООО «Юг СЭС» имеет действующую лицензию на осуществление деятельности по ДДД. Заключая договор с нами, вы получаете официальное подтверждение проведения обязательных санитарных мероприятий, которое примет любая проверка.
Шаг 9. Получение лицензии на фармацевтическую деятельность
Это финальный и самый ответственный этап. Без лицензии работать нельзя — это уголовно наказуемое деяние.
Документы для лицензии
Помещение:
- Договор аренды или свидетельство о праве собственности
- Санитарно-эпидемиологическое заключение (СЭЗ)
- Заключение пожарной инспекции
Оборудование:
- Перечень оборудования с документацией
- Регистрационные удостоверения на медицинские изделия (для холодильников и т.д.)
Персонал:
- Копии дипломов и сертификатов специалистов
- Трудовые договоры
- Медицинские книжки
Организационные документы:
- Устав ООО
- Программа производственного контроля
- Договоры с подрядными организациями (ДДД, стирка, утилизация отходов)
Куда подавать
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Росздравнадзор. Документы подаются через портал Госуслуги.
Шаг 10. Подготовка к проверкам
Что проверяет Роспотребнадзор в аптеке
Согласно установленным требованиям, проверяют:
- Маркировку уборочного инвентаря — должна соответствовать назначению помещений и виду объекта
- Заполнение контейнеров для отходов — нельзя заполнять сверх краев
- Лабораторные исследования — должны проводиться в аккредитованной испытательной лаборатории (собственной или сторонней)
Категория риска
Аптеки относятся к разным категориям риска в зависимости от типа деятельности. Чем выше категория риска, тем чаще проверки. Уточнить свою категорию можно в территориальном органе Роспотребнадзора.
Чек-лист: 10 шагов к открытию аптеки
|
Шаг |
Задача |
Примерный срок |
|
1 |
Выбор формата аптеки |
1-2 дня |
|
2 |
Регистрация ООО (или ИП с фармобразованием) |
3-5 дней |
|
3 |
Поиск помещения, получение документов БТИ |
1-3 месяца |
|
4 |
Ремонт по СанПиН (стены, пол, потолок, вентиляция) |
1-2 месяца |
|
5 |
Закупка и установка оборудования |
1-2 месяца |
|
6 |
Оформление санитарного пакета (ППК, журналы, договоры) |
2-4 недели |
|
7 |
Заключение договора на ДДД с лицензированным подрядчиком |
1-2 дня |
|
8 |
Подбор и оформление персонала |
1-2 месяца |
|
9 |
Получение СЭЗ и заключения пожарных |
1-2 месяца |
|
10 |
Получение лицензии Росздравнадзора |
2-4 месяца |
Общий срок: от 6 до 12 месяцев.
Штрафы и ответственность
|
Нарушение |
Ответственность |
|
Отсутствие лицензии |
До 200 000 рублей + конфискация товара |
|
Нарушение санитарных норм |
Для ИП: 500-1000 рублей или приостановка до 90 суток; для ЮЛ: 10 000-20 000 рублей или приостановка до 90 суток |
|
Отсутствие договора с лицензированным подрядчиком по ДДД |
То же, что нарушение санитарных норм |
|
Тяжкие последствия (вред здоровью, смерть) |
Для ЮЛ и ИП: 500 000 – 1 000 000 рублей или приостановка до 90 суток |
Лучшая защита от проблем — максимальная прозрачность рабочих процессов и наличие всех документов, включая действующий договор с лицензированной службой ДДД.
О компании ООО «Юг СЭС»
ООО «Юг СЭС» — профессиональная служба дезинфекции, дезинсекции и дератизации. Мы имеем действующую лицензию на осуществление деятельности по ДДД, что соответствует установленным требованиям.
Мы помогаем аптечным организациям:
- Заключаем договоры на ДДД (обязательное требование для соблюдения санитарных норм)
- Проводим регулярные обработки помещений (дезинфекция, дезинсекция, дератизация)
- Ведем санитарные журналы
- Помогаем подготовиться к проверкам Роспотребнадзора
Почему аптеки выбирают нас:
- Официальная лицензия — все документы имеют юридическую силу
- Работаем по договору — с актами, с НДС, принимаем любые формы оплаты
- Круглосуточно — выезжаем 24/7, в день обращения
- Безопасные препараты — только сертифицированные средства, разрешенные для применения в аптеках
Мы работаем по всему региону Владикавказ и близлежащим населённым пунктам.
Телефон для связи и заявок: +7 978 553‑33‑00
Режим работы: 24/7, без выходных и праздников
